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채용제목 QA Associate Manager
회사소개 미국계 의료기기업체
업무내용/자격요건
  • 담당직무

    • This role leads QMS and QA of Company to meet the requirement of regulatory health authority and expectation of Corporate policy. This role contributes to enhance Company QMS and grow  business resulting by accurate, professional & in-compliance services.

      Do and manage QA team to perform post market surveillance activity like Product complaint handling, Product Field Action, Adverse Event reporting, etc in accordance to requirements in professional manner
      The role makes the company be compliant to MFDS requirements in terms of Importer’s duty with cooperation with  Divisions to keep quality inspection records from Division and to allow product release finally
      Regarding 3PL warehouse, this role to supervise 3PL’s quality management can meet Company expectations including product labeling, storage & warehousing control, facility control to protect product quality, etc.
      As the process owner of the Quality Documents and Quality Records, ensure the latest version of quality documents in Company should be maintained and used at work as well as quality records management.
      Responsible for that ISO certification and related activities performed as professional and efficient manner like in Internal audit, CAPA, Customer survey, Validation, etc. & supports Quality Management Review meeting
      Be key auditee from internal and external audit regarding Company QMS supporting QMR for success
      UDI monthly reporting as compliant to the requirement, in collaboration with RA, IS, Dealers & MFDS
      Manage GX program, dealer management process in terms of QA perspectives
      Participate in key QA projects required by Corporate, divisions and regulatory authority
      Closely monitor regulation changes and influence authority to advocate Company for the favorable outcome
      Responsible to update Korea’s regulatory requirements to Corporate RAQA & Divisions if applicable
      Successful team management with high engagement of team members through by training, feedback, 1:1 etc.
      Collaborate with biz franchise, relevant functional teams and customers to enhance Company QMS
      Be a good example of representative of company at external industry meeting or to MFDS as the professional manner of an opinion leader 
      Academic qualifications / degree & relevant prior experience:

      [자격요건]
      Key strengths / personal attributes for the role:

      Degree in science, engineering, medical, or related
      At least 6~7 years of RA/QA experience in healthcare industry 
      Relevant experience facing to government officials
      Fluent in English to work with region
      Well-organized, logical thinking. Strategic and planning skills
      Passionate and a great sense of responsibility
      Committed to punctuality and discipline
      Strong communications & negotiations skills
      People management and leadership skills
      Describe the role’s people management / leadership responsibility (allocation of work, training, timelines, budget, recruitment):

      Allocate the work, provide leadership, guidance for the team. As a people manager, provide coaching, constructive feedback and development opportunities aligned with Performance Management process.


      [전형절차]
      서류-면접

      [제출서류]
      영문이력서
  • 자격요건

    • Key strengths / personal attributes for the role:

      Degree in science, engineering, medical, or related
      At least 6~7 years of RA/QA experience in healthcare industry 
      Relevant experience facing to government officials
      Fluent in English to work with region
      Well-organized, logical thinking. Strategic and planning skills
      Passionate and a great sense of responsibility
      Committed to punctuality and discipline
      Strong communications & negotiations skills
      People management and leadership skills
      Describe the role’s people management / leadership responsibility (allocation of work, training, timelines, budget, recruitment):

      Allocate the work, provide leadership, guidance for the team. As a people manager, provide coaching, constructive feedback and development opportunities aligned with Performance Management process.


      [전형절차]
      서류-면접

      [제출서류]
      영문이력서
  • 전형절차

    • 서류-면접

      [제출서류]
      영문이력서
  • 제출서류

    • 영문이력서
기타사항
  • 학력 : 학력무관, 나이:무관, 성별 : 무관, 외국어 : 무관
  • 직급 : Manager
  • 근무지 : 강남
담당자

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